改革创新成果 | 陕西自贸试验区杨凌片区药品“多证合一”
发布时间:2021-05-26 17:26 来源: 自贸办

去年以来,陕西自贸试验区围绕优化营商环境、差别化改革和产业发展积极开展压力测试,在加快政府职能转变、提高贸易便利化水平、推进金融开放创新和加大人文交流等方面探索形成新一批可复制可推广的改革创新成果。日前,省政府决定将陕西自贸试验区第三批30项改革创新成果在全省复制推广。

杨凌自贸片区紧扣中省“放管服”改革和优化营商环境工作部署,围绕“服务实体经济、激发双创活力”的目标,大胆探索,在社会关注度高、启动灵活、与群众和企业生产生活关系密切的餐饮、超市、药店等服务领域,推行药品“多证合一”改革,较大地降低了药品经营企业准营门槛,激发了市场活力。

实施药品零售企业“多证合一”管理,是将原来分别核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》,改为核发《食品药品经营许可证》,并在许可证中注明其营业范围。将原来规定的零售药店验收发证、食品经营(含保健食品经营)、医疗器械经营3项行政许可合并为1项。以药品经营项目为主营项目,第三类医疗器械、食品经营项目为兼营项目,发证时统一在《食品药品经营许可证》中分别予以注明。

“六个一”实现流程再造

杨凌自贸片区行政审批服务局结合工作实际,及时与监管部门进行沟通、协商,多次赴企业实地调研,合法、合理、科学地制定了“多证合一”改革措施,做到了“六个一”:整合审批要件,实现“一次告知”;简并申报材料,实现“一表申请”;优化受理流程,实现“一窗受理”;合并核查程序,实现“一同核查”;再造审批模式,实现“一并审批”;创新准营方式,实现“一证准营”。许可后统一发放法定药品经营许可证,加载集成有效许可信息的二维码,实现行业经营许可信息一码覆盖。实施行业综合许可的同时,方便市场主体跨区域开展经营活动。

流程精简压缩办理时限

杨凌自贸片区行政审批服务局通过流程整合将过去需要三次申报办理的审批手续简化为一次办结,压缩70%;将过去的法定许可时限150日减少为20个工作日,压缩87%,让群众和企业感到省心省事省时省力,提高了改革的获得感和满意度。符合国务院《推进简政放权放管结合转变政府职能》工作要求,以实际行动践行杨凌自贸片区引领创新、先行先试要求,促进了示范区医药流通产业健康快速发展。

审管联动控制改革风险

为确保集中审批和监管部门无缝对接,形成“宽进严管”、“加强事中事后监管”的审管态势。一是建立审管联动机制,由杨凌示范区行政审批服务局牵头制定了《杨凌示范区行政审批工作运行规程》、《杨凌示范区审管联动实施办法》等管理制度,为建章立制、有序工作奠定了基础。二是明确部门任务分工,层层筑牢监管防线。与各相关部门理顺了机制,厘清了工作责任,确保工作不重叠、不缺位、不错位。三是“双告知”“双反馈”制度确保信息对等,在核发许可证之后一周内,将企业申报资料、现场检查情况及证照信息推送给监管部门,方便监管部门及时对企业进行跟踪监管;监管部门在日常监管过程中若发现企业存在违法违规行为,要第一时间告知发证机关撤销行政许可或禁止行业准入,发证机关经认定事实后按程序给予撤销并公示。四是明确市场主体第一责任,通过事先告知、企业承诺等形式增强企业自律,牢牢树立企业的第一责任人意识,同时强化事后监管,严查违法行为,控制安全风险,有效维护市场秩序。

“多证合一”改革推行后,申报资料由原来21项减少为7项,压缩67%;办理时限由法定许可时限150日减少为20个工作日,压缩87%;现场核查由三次压缩为一次,现场核查减少率67%;许可证由三张合并为一张,减少率67%,辖区药品经营企业审批速度大幅提升,办事效率大大提高,得到了企业和办事群众的点赞,药品经营市场主体也大幅增加,由2016年的40家增加到现在的73家,总量增加了83%,市场活力明显增强。

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